生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。 生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)(如抗體)才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。
將凍干技術(shù)運(yùn)用到生物醫(yī)藥可以合理解決生物制品與生物化學(xué)藥品在物理學(xué)、有機(jī)化學(xué)及微生物層面的不對(duì)稱性缺點(diǎn)。生物制品(藥物)生產(chǎn)中，凍干工藝因其穩(wěn)定好、保存條件溫和等優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)逐漸成為生物制劑生產(chǎn)中關(guān)鍵的制備技術(shù)之一，然而，由于生物制品生產(chǎn)工藝復(fù)雜，當(dāng)下凍干工藝技術(shù)面臨如質(zhì)量控制、安全要求等方面的諸多挑戰(zhàn)。由于凍干是非常嚴(yán)苛的脫水過程，如何在凍干過程中保持藥物的活性，以及保持凍干產(chǎn)品的貨架儲(chǔ)存期穩(wěn)定性是對(duì)制劑人員和儀器性能的一個(gè)極大的挑戰(zhàn)。
濟(jì)南駿德儀器有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的駿德儀器生物制藥凍干機(jī)FD-503是專業(yè)針對(duì)生物制劑研發(fā)而設(shè)計(jì)的一款凍干機(jī)，原位預(yù)凍改變了過去干燥過程的繁瑣操作，防止了物料轉(zhuǎn)移過程中交叉污染，實(shí)現(xiàn)了預(yù)凍干燥自動(dòng)一體化。并可通過真空度智能調(diào)節(jié)優(yōu)化凍干工藝，提升品質(zhì)。JD Lyophilization 安卓系統(tǒng)+物聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程操控系統(tǒng)更是為客戶提供便利，一鍵設(shè)定凍干程序便可實(shí)現(xiàn)無(wú)人值守。整機(jī)性能質(zhì)量良好，真空度性能穩(wěn)定長(zhǎng)久，使用客戶體驗(yàn)感舒適。
駿德儀器生物制藥凍干機(jī)FD-503主要特點(diǎn)及指標(biāo)
1.奧氏體(316L)不銹鋼方型凍干箱(非鐘罩式)，預(yù)凍、干燥原位完成，操作簡(jiǎn)便，干燥效果好。
2.儀器采用箱體式設(shè)計(jì)(非傳統(tǒng)落地式)，結(jié)構(gòu)緊湊、體積小巧，不占用實(shí)驗(yàn)室空間，便于擺放和搬運(yùn)。
3.凍干箱門采用有機(jī)玻璃材料，耐腐蝕、透明度高，可清楚的觀察樣品凍干的全過程。
4.隔板電動(dòng)壓蓋功能，可以滿足藥品等樣品凍干后的封裝需求。
5.隔板智能控溫系統(tǒng)，采用專家式pid控溫技術(shù)，實(shí)現(xiàn)隔板控溫功能，控溫更精確，升溫更穩(wěn)定，無(wú)溫度過沖現(xiàn)象發(fā)生。
6.真空度智能調(diào)節(jié)，升華及解析干燥過程進(jìn)行真空度調(diào)節(jié)，避免特殊物質(zhì)起泡、吹瓶并加快凍干效率。
7.實(shí)時(shí)顯示真空度、冷阱溫度、樣品溫度、隔板溫度，運(yùn)行錯(cuò)誤報(bào)警，可在運(yùn)行過程中查看溫度和壓力數(shù)值，出現(xiàn)異常時(shí)即時(shí)報(bào)警并主動(dòng)保護(hù)。
8.凍干曲線優(yōu)化控制技術(shù)，可在預(yù)凍階段控制降溫速率，同時(shí)可在升華及解析干燥階段控制樣品的升溫速率及當(dāng)前階段真空度值。
9.10寸高清智能彩色液晶觸摸屏，內(nèi)載安卓操作系統(tǒng)，界面友好，操作方便，簡(jiǎn)單易學(xué)，并可通過usb導(dǎo)出實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與操作日志。
10.JD lyophilization 操作系統(tǒng)。中英文語(yǔ)言切換，簡(jiǎn)潔，易用。可以編輯、保存1000條以上的工藝配方，每組配方包含50個(gè)控溫區(qū)段。實(shí)驗(yàn)中途可以暫停實(shí)驗(yàn)，修改實(shí)驗(yàn)參數(shù)。
11.凍干數(shù)據(jù)自動(dòng)保存，實(shí)時(shí)查看，歷史復(fù)現(xiàn)，凍干過程清晰可控。
12.冷阱自動(dòng)化一鍵除霜。
13.賬號(hào)權(quán)限管理(三級(jí)用戶權(quán)限管理)，用戶名加密碼形式登錄，以保證儀器的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)更加真實(shí)、安全、可溯源。
14.無(wú)線操控系統(tǒng)，配備Wi-Fi無(wú)線控制模塊
技術(shù)指標(biāo)：
冷阱溫度 -55℃
真空度 ≤10Pa(空載)
惰性氣體回填 0.2um
隔板尺寸 320X400mm
隔板層數(shù) 3層
隔板控溫 -40℃-+70℃(空載，環(huán)境溫度≤23℃)
最大凝冰量 6kg
抽氣速率 2L/s
最大凍干面積 0.36㎡
外掛瓶 4X50ml，4X100ml，4X250ml，4X500ml。(選配)
電動(dòng)壓蓋行程60mm
凍干倉(cāng)尺寸359X450X364mm
輸出功率 2.8KW
電源 AC220V±10%，50HZ
外形尺寸 630?740?850mm
凈重 177kg
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